Basée sur 40 ans de recherche pointue et une expertise unique en Europe, notre client,  une start-up développant une technologie de biomatériaux révolutionnaire pour la réparation et la régénération des tissus,  recherche son ou sa futur(e) Responsable R&D en dispositifs médicaux (DM)  classe III. 

Sous la responsabilité du directeur technique , vous aurez pour objectif de conduire le développement de DM à base de produits d'origine animale, depuis la phase de conception jusqu'à la mise sur le marché, en garantissant la conformité aux normes réglementaires et les exigences de qualité, sécurité et efficacité. Le poste est basé dans l'Essonne (91).

Missions

1. Conception et développement de dispositifs médicaux
• Pilotage des projets de développement de dispositifs médicaux de classe 3, à base de matières premières d'origine animale.
• Élaboration et mise en œuvre de plans de développement technique et scientifique.
• Coordination avec les équipes internes (qualité, réglementaire, etc.) et prestataires externes (laboratoires, consultants, fournisseurs).
• Conception de prototypes, réalisation d'essais et validation des dispositifs médicaux selon les spécifications techniques et réglementaires.
• Définition des critères de performance et d'acceptabilité du produit.
2. Gestion de la conformité réglementaire et des normes de qualité
• Assurer la conformité des produits avec les exigences réglementaires locales et internationales (norme MDR et exigences de la FDA)
• Mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (GMP) et des bonnes pratiques cliniques (GCP).
• Veiller à la conformité avec les normes ISO 13485, ISO 14971, et autres normes pertinentes (par exemple, ISO 10993 pour la biocompatibilité).
• Élaboration et suivi de la documentation technique et des dossiers de conception (Design Dossier, Technical File, etc.) pour la soumission aux autorités compétentes.
3. Gestion de projets R&D
• Gestion du calendrier des projets, du budget et des ressources pour assurer la bonne conduite des projets dans les délais et les coûts impartis.
• Mise en place de processus et d’indicateurs de suivi de la performance des projets.
• Rédaction et présentation des rapports d’avancement pour la direction et les parties prenantes.
• Identification et gestion des risques techniques et réglementaires liés au développement des produits.
4. Collaboration interdisciplinaire
• Travailler en étroite collaboration avec les départements qualité, production, réglementaire, affaires cliniques et marketing pour garantir une mise sur le marché réussie.
• Collaboration avec des experts externes (laboratoires d’essais, consultants, experts réglementaires, etc.) pour valider des hypothèses techniques et réglementaires.
• Coordination des essais cliniques (sous la supervision du responsable des affaires cliniques), de la conception à l’analyse des résultats.
5. Innovation et veille technologique
• Mener une veille technologique constante sur les avancées scientifiques et les nouvelles solutions dans le domaine des dispositifs médicaux et de l'origine animale.
• Proposer des axes d'innovation en matière de produits et de processus pour améliorer la performance des dispositifs.
6. Suivi post-marché et amélioration continue
• Suivi des dispositifs après leur mise sur le marché pour recueillir des données sur la performance et la sécurité du produit (retours d’expérience, remontée des effets indésirables, etc.).
• Proposer des améliorations et des évolutions des produits existants.
• Participation à l’analyse des non-conformités et à la gestion des actions correctives et préventives.

Profil Recherché 

• Formation :
• Ingénieur, Master ou Doctorat en Biotechnologie, Biomécanique, Génie Biomédical, ou domaine scientifique équivalent.
• Formation complémentaire en gestion de projet, réglementation des dispositifs médicaux et/ou qualité est un plus.
• Expérience :
• Minimum 8 ans d'expérience dans le domaine de la recherche et du développement de dispositifs médicaux, avec une expérience significative dans le développement de dispositifs médicaux de classe 3.
• Expérience avec des produits d'origine animale fortement recommandée
• Connaissance des réglementations européennes (MDR) et américaines (FDA) concernant les dispositifs médicaux, ainsi que des normes ISO pertinentes.
• Compétences techniques :
• Maîtrise des processus de développement de dispositifs médicaux, de la phase de conception à la mise sur le marché.
• Connaissance des méthodes de validation et de vérification des dispositifs médicaux.
• Compétences en gestion de projet et maîtrise des outils de gestion (MS Project, Trello, etc.).
• Maîtrise des normes et des exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux de classe 3 et aux produits d'origine animale.
• Compétences interpersonnelles :
• Excellentes capacités de communication écrite et orale.
• Leadership et capacité à travailler en équipe multidisciplinaire.
• Rigueur, autonomie, capacité à résoudre des problèmes complexes et à prendre des décisions stratégiques.
• Esprit d’analyse et d'innovation pour résoudre des problématiques techniques complexes.

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